为了消除成员国之间的贸易壁垒,欧盟逐步建立了统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流动。在医疗器械领域,欧盟委员会为了取代原成员的认证体系,发布了三项欧盟指令,以协调市场上此类产品的配置规定。
1.有源植入式医疗设备指令(AIMD,90/335/EEC),如心脏起搏器和植入式胰岛素泵。AIMD于1993年1月1日生效。过渡期为1994年12月31日,自1995年1月1日起实施。
2.体外诊断仪器指令(IVD)用于体外诊断的医疗仪器,例如血细胞计数器和妊娠检测仪。该指令仍处于起草阶段,可能于1998年底或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令(93/42/EEC)的应用范围很广,包括被动医疗设备(敷料、一次性产品、隐形眼镜、血液)袋、导管等,除了有源植入和体外诊断设备之外,几乎所有医疗设备。;以及核磁共振仪器、超声诊疗设备、输液泵等有源医疗设备。1993年6月14日,医疗器械理事会指示93/42/EEC。
1.医疗设备指示的目的是确保医疗设备在社区内的自由流通,向病人、使用者和第三方提供高水平的保护,以达到制造商对医疗设备的性能水平。
医疗器械指令定义了哪些产品属于其应用领域,提供了医疗器械及配件必须满足的基本要求,并总结了制造商必须满足必要条件和要求的合格评估程序。
本指令适用于医疗器械及其附件。在本指令中,附件本身被视为医疗器械。
以下定义适用于本指令:
a.医疗设备系指单独使用或结合使用的任何仪器、仪器、器具、材料或其它物品,包括生产商为人类正确使用所需的软件;
b.诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病;
c.诊断、监测、治疗、减少或补偿伤害或障碍;
d.调查、更换或修改解剖或生理过程。
3.以及未通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体内的主要预期作用,但可以通过这种手段协助其作用;
体外诊断医疗设备是指制造商计划在体外使用的任何医疗设备,即试剂、试剂产品、校准器、控制材料、试剂盒、仪器、仪器、设备或系统,无论是单独使用还是组合使用。用于检查人体的标本,包括血液和组织捐赠,仅用于或主要用于提供信息:
a.生理或病理状态。
b.先天性异常或。
c.确定与潜在接收者的安全和兼容性。
d.监测治疗措施。
2.定制设备是指根据合格医生的书面处方专门制造的任何设备。处方在其职责范围内赋予特定的设计特征,仅供特定患者使用。上述处方亦可由任何其他经其专业资历授权之人士制造。批量生产设备需要调整,以满足医生或其他专业用户的具体要求,不视为定制设备;
本指令不适用于:
(a)体外诊断装置;指令90/385/EEC覆盖的有源植入设备;
(b)第65/65/EEC指令所覆盖的医药产品,包括第89/381/EEC指令所覆盖的血液衍生医药产品;
(c)化妆品76/768/EEC覆盖的化妆品。
(d)人类血液、血液制品、人体血浆或血细胞或在市场上添加血液制品、血浆或细胞的装置,但除第4a段所述的装置外;
(e)人源移植物或组织或细胞不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品;
(f)动物来源的移植物或组织或细胞,除非使用动物组织制造装置,否则动物组织是动物组织无活力或无活力的产物。
在继续评估程序之前,确定制造商是否可以自行评估产品或是否需要公告机构很重要。因此,制造商必须首先根据医疗器械的类别(I、IIa、IIb或III)来确定。
3.除非有测量功能或在无菌条件下投放市场,否则无需参与I类医疗器械的认证机构。对所有属于III类的医疗器械,以及具有代表性的IIa和IIb类医疗器械,医疗器械的设计及其符合基本要求必须由认证机构进行检查。然后,公告机构颁发证书,通过参考MDD附件II至VI之一证明已核实的证书。
4.如果设备属于IIa类(中等风险),除了定制或用于临床研究的设备外,制造商应进行合格评估,并以自己的方式记录评估。此外,为了添加CE标志,应遵循附件VII中规定的EC合格声明程序,并添加:
(a)与附件IV所列欧共体验证相关的程序;或者。
(b)与附件V(生产质量保证)中规定的EC合格声明有关的程序。
附件VI(产品质量保证)中规定的EC合格声明程序。
5.如果设备属于IIb类(中等风险),除了定制或用于临床研究的设备外,制造商应贴上CE标志:
(a)遵循附件II(全面质量保证)中EC符合性声明的程序;在这种情况下,附件二第四点不适用;或者。
(b)遵循附件III列出的与EC类型检查相关的程序,并添加:
(c)附件IV中EC验证程序;或者。
(d)与附件V(生产质量保证)中规定的EC合格声明有关的程序。
6.如果设备属于III类(高风险),除了定制或用于临床研究的设备外,制造商应在以下情况下添加CE标志:
(a)遵循附件II(全面质量保证)中EC符合性声明的程序。
(b)遵循附件III列出的与EC类型检查相关的程序,并添加:
(c)附件IV中EC验证程序;或者。
附件V(生产质量保证)中规定的EC合格声明程序。
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